Системи управління якістю діяльності організації ISO 9004

8 ВИМІРЮВАННЯ, АНАЛІЗУВАННЯ ТА ПОЛІПШЕННЯ

8.1 Загальні положення

8.1.1 Вступ

Дані вимірювань важливі для прийняття обґрунтованих рішень. Найвище керівництво повинне забезпечувати ефективне та результативне вимірювання, збирання та затвердження даних, необхідних для забезпечення діяльності організації і задоволення зацікавлених сторін. До цих заходів відносяться також аналізування затвердження та мети вимірювань, та передбачуваного використання даних для створення додаткових цінностей організації.

Прикладами вимірювання показників функціонування процесів організації є:

• вимірювання і оцінювання її продукції;
• визначення можливостей процесів;
• визначення, наскільки досягнуто цілі проекту;
• вимірювання задоволеності замовників та інших зацікавлених сторін.

Організація повинна постійно здійснювати моніторинг дій щодо поліпшення її показників і реєструвати їх впровадження, тим самим одержуючи дані для подальших поліпшень.

Результати аналізування даних діяльності з поліпшення є одним із входів аналізування з боку керівництва, що дає інформацію для поліпшення показників діяльності організації.

8.1.2 Питання, які слід враховувати

Вимірювання, аналізування та поліпшення передбачають що:

а) дані вимірювань слід перетворювати на корисні для організації інформацію та знання;

б) вимірювання, аналізування та поліпшення продукції і вдосконалення процесів слід застосовувати для встановлення організацією необхідних пріоритетів;

в) застосовувані організацією методи вимірювань повинні періодично аналізуватись, а дані постійно перевірятись на точність і повноту;

г) зіставне оцінювання (бенчмаркінг) окремих процесів слід застосовувати як один із засобів поліпшення результативності та ефективності процесів;

д) вимірювання задоволеності замовника слід розглядати як такі, що мають першочергове значення для оцінювання діяльності організації;

е) проведення вимірювань із наданням та поширенням одержаної інформації є важливим для організації і є підставою для поліпшення показників її діяльності і залучення зацікавлених сторін; цю інформацію постійно актуалізують, а її призначення чітко визначають;

ж) повинні бути впроваджені необхідні засоби для обміну інформацією, отриманою за результатами аналізування вимірювань;

и) результативність та ефективність обміну інформацією із зацікавленими сторонами повинні вимірюватись для визначення того, наскільки вона своєчасна і зрозуміла;

к) моніторинг та аналізування даних про показники процесів і продукції можуть бути корисними й тоді, коли цих показників уже досягнуто, для того, щоб краще зрозуміти природу досліджуваної характеристики;

л) застосування відповідних статистичних та інших методів може полегшити розуміння відхилень як у процесах, так і у вимірюваннях і може поліпшити показники процесів і продукції завдяки контролю цих відхилень;

м) слід передбачати періодичне самооцінювання, яке дасть змогу оцінювати досконалість системи управління якістю, рівень досягнутих організацією показників, а також визначати можливості для поліпшення показників (див. додаток А).

ДСТУ ISO 9001-2001 Системи управління якістю. Вимоги

8 ВИМІРЮВАННЯ, АНАЛІЗУВАННЯ ТА ПОЛІПШЕННЯ

8.1 Загальні положення

Організація повинна планувати та впроваджувати процеси моніторингу, вимірювань, аналізування та поліпшення, необхідні для:

а) доведення відповідності продукції;

б) забезпечення відповідності системи управління якістю;

в) постійного поліпшення результативності системи управління якістю.

Ця діяльність повинна містити визначення застосовних методів, у тому числі статистичних методів, а також сфери їхнього застосування.

8.2 Вимірювання та моніторинг

8.2.1 Вимірювання та моніторинг показників системи

8.2.1.1 Загальні положення

Найвище керівництво повинне забезпечувати застосування результативних та ефективних методів визначення ділянок, що потребують поліпшення показників системи управління якістю. Ці методи охоплюють:

• вивчення задоволеності замовників та інших зацікавлених сторін;
• внутрішні аудити;
• вимірювання фінансових показників;
• самооцінювання.

8.2.1.2 Вимірювання та моніторинг задоволеності замовників

Підставою для вимірювання та моніторингу задоволеності замовників служить аналізування пов’язаної із замовниками інформації. Збирання такої інформації може бути як активним, так і пасивним. Керівництво повинне знати різноманітні джерела пов’язаної із замовниками інформації і впроваджувати результативні та ефективні процесії збирання, аналізування та використання інформації, необхідної для поліпшення показників діяльності організації. Організація повинна визначити внутрішні та зовнішні джерела одержання інформації щодо замовників та кінцевих користувачів як в усній, так і письмовій формі. Прикладами такої інформації є:

• дані опитувань замовників та користувачів;
• інформація за зворотним зв’язком про різні аспекти продукції;
• вимоги замовників і контрактна інформація;
• потреби ринку;
• дані стосовно надання послуг;
• інформація, пов’язана з конкуренцією.

Керівництво повинне вважати вимірювання задоволеності замовника життєво важливим заходом. Застосовуваний а організації процес опитування замовників, вимірювання та моніторингу зворотного зв’язку із замовником повинен бути постійним. Цей процес має враховувати відповідність вимогам, задоволення потреб та очікувань замовників, а також ціну та терміни постачання продукції.

Організація повинна встановити і використовувати джерела одержання інформації про задоволеність замовників і співпрацювати із замовниками для передбачення їхніх майбутніх потреб. Організація повинна планувати і впроваджувати процеси результативного та ефективного «прислуховування до голосу замовника». Під час планування таких процесів визначають та впроваджують методи збирання даних, включаючи джерела інформації, частоту збирання і перегляд аналізу даних. Джерела інформації про задоволеність замовника охоплюють:

• претензії замовників;
• безпосереднє спілкування із замовниками;
• анкетування і опитування;
• збирання та аналізування даних субпідрядниками;
• цільові дискусійні групи;
• звіти об’єднань споживачів;
• звіти в різних засобах інформації;
• галузеві та промислові дослідження.

ДСТУ ISO 9001-2001 Системи управління якістю. Вимоги

8.2 Моніторинг та вимірювання

8.2.1 Задоволеність замовника

Організація повинна відстежувати інформацію стосовно сприйняття замовником рівня задоволення організацією його вимог, оскільки це є одним з показників функціонування системи управління якістю. Повинні бути визначені методи отримання та використання цієї інформації.

8.2.1.3 Внутрішній аудит

Для оцінювання сильних та слабких місць системи управління якістю найвище керівництво повинне забезпечити встановлення результативного та ефективного процесу внутрішнього аудиту. Внутрішній аудит є для керівництва інструментом незалежного оцінювання будь-якого наміченого процесу чи діяльності. Внутрішній аудит – це незалежний засіб одержання об’єктивного доказу виконання встановлених вимог, оскільки він дає змогу оцінювати результативність та ефективність діяльності організації.

Важливо, щоб за результатами внутрішніх аудитів керівництво забезпечувало виконання заходів щодо поліпшення. Планування внутрішніх аудитів повинне бути гнучким і давати змогу змінювати спрямування, залежно від одержаних під час аудиту даних та об’єктивних доказів. Під час розроблення планів внутрішніх аудитів слід враховувати входи від ділянки, що підлягає аудиту, а також від інших зацікавлених сторін,

Питання, які спід враховувати під час внутрішнього аудиту, охоплюють:

• ефективне та результативне впровадження процесів;
• можливості постійного поліпшення;
• спроможності процесів;
• результативне та ефективне застосування статистичних методів;
• використання інформаційних технологій;
• аналізування даних про витрати, пов’язані з якістю;
• результативне та ефективне використання ресурсів;
• результати та очікування щодо показників процесів та продукції;
• адекватність та точність вимірювань показників;
• діяльність із поліпшення;
• зв’язки із зацікавленими сторонами.

Іноді звіти про внутрішній аудит містять докази відмінних показників, що дає підстави керівництву відзначати та заохочувати працівників.

ДСТУ ISO 9001-2001 Системи управління якістю. Вимоги

8.2.2 Внутрішній аудит

Організація повинна проводити внутрішні аудити у заплановані інтервали часу для встановлення:

а) чи відповідає система управління якістю запланованим заходам, вимогам цього державного стандарту і вимогам до системи управління якістю, установленим організацією;

б) чи ефективно вона впроваджена та підтримується.

Програму аудиту слід розробляти з урахуванням статусу та важливості процесів та ділянок, що підлягають аудиту, а також результатів попередніх аудитів. Повинні бути визначені критерії, сфера охоплення, періодичність та методи проведення аудиту. Вибір аудиторів і проведення аудитів повинні забезпечувати об’єктивність та неупередженість процесу аудиту. Аудитори не повинні здійснювати аудит своєї роботи.

Відповідальність і вимоги щодо планування та проведення аудитів, звітування про результати і ведення протоколів повинні бути визначені в задокументованій методиці.

Керівництво, відповідальне за ділянку, аудит якої проводять, повинне забезпечити невідкладне запровадження дій для усунення виявлених невідповідностей та їхніх причин. Діяльність з подальшого контролю повинна містити перевірку запроваджених дій і звітування про її результати.

Примітка. Див. вказівки ISO 10011.1. ISO 10011-2 та ISO 10011-3.

8.2.1.4 Фінансові заходи

Керівництво повинне передбачити можливість перетворення даних, отриманих в результаті процесів, на фінансову інформацію для забезпечення порівняння різних процесів і для сприяння поліпшенню результативності та ефективності діяльності організації. Прикладами фінансових заходів є:

• аналізування витрат, пов’язаних із проведенням запобіжних заходів та оцінювання;
• аналізування витрат, пов’язаних із усуненням невідповідностей;
• аналізування витрат, пов’язаних Із відмовами, що сталися в організації чи поза її межами,
• аналізування витрат на стадіях життєвого циклу.

8.2.1.5 Самооцінювання

Найвище керівництво повинне передбачати можливість установлення та впровадження самооцінювання. Самооцінювання – це ретельне оцінювання, звичайно здійснюване власним керівництвом організації, в результаті якого отримують судження чи твердження про результативність та ефективність діяльності організації і досконалість системи управління якістю. Організація може застосовувати самооцінювання для зіставного оцінювання (бенчмаркінгу) своїх показників із показниками зовнішніх організацій, а також показниками світового рівня. Крім того, самооцінювання дає змогу оцінювати поліпшення показників діяльності організації, тоді як процес внутрішнього аудиту – це незалежний аудит, призначений для одержання об’єктивних доказів виконання політики, процедур та вимог, під час якого оцінюється результативність та ефективність системи управління якістю.

Обсяг і глибину самооцінювання планують, виходячи з цілей та пріоритетів організації. У викладеному в додатку А підході до самооцінювання зосереджена увага на визначенні ступеня результативності та ефективності впровадження системи управління якістю в організації. Переваги застосування підходу до самооцінювання, викладеного в додатку А, такі:

• простота розуміння;
• простота застосування;
• мінімальний вплив на використання управлінських ресурсів;
• забезпечення входів для підвищення показників функціонування системи управління якістю організації.

Додаток А містить лише один з прикладів самооцінюаання. Самооцінювання не слід розглядати як альтернативу внутрішньому чи зовнішньому аудиту якості. Завдяки застосуванню описаного в додатку А підходу керівництво може мати загальне уявлення про показники діяльності організації і ступінь досконалості системи управління якістю. Цей підхід може також забезпечувати входи для визначення сфер в організації, які вимагають поліпшення показників, і допомагати визначати пріоритети.

8.2.2 Вимірювання та моніторинг процесів

Організація повинна встановити методи вимірювань і проводити вимірювання для оцінювання показників процесів. Організація може включити вимірювання до складу процесів і застосовувати його в управлінні процесами.

Вимірювання слід застосовувати для управління поточними операціями, для оцінювання процесів, які можуть бути придатними для покрокового чи неперервного постійного поліпшення, а також для «проривних» проектів, залежно від бачення і стратегічних цілей організації.

Вимірювання показників процесів повинне враховувати потреби та очікування зацікавлених сторін. Вони охоплюють, наприклад:

• спроможність;
• тривалість реакції;
• тривалість циклу чи пропускну здатність;
• вимірювані аспекти надійності;
• продуктивність;
• результативність та ефективність діяльності працівників організації;
• використання технологій;
• зменшення втрат;
• розподіл та зниження зайвих витрат.

ДСТУ ISO 9001-2001 Системи управління якістю. Вимоги

8.2.3 Моніторинг та вимірювання процесів

Організація повинна застосовувати належні методи моніторингу і, якщо це застосовано, здійснювати вимірювання процесів системи управління якістю. Ці методи повинні доводити спроможність процесів досягати запланованих результатів. У разі недосягнення запланованих результатів для забезпечення відповідності продукції необхідно виконати коригування та коригувальні дії, залежно від потреби.

8.2.3 Вимірювання та моніторинг продукції

Організація повинна розробити та встановити вимоги до вимірювань (включаючи критерії приймання) своєї продукції. Вимірювання продукції планують та проводять для перевірки того, чи вимоги зацікавлених сторін виконують та використовують для поліпшення процесів випуску.

Обираючи методи вимірювань для забезпечення відповідності продукції вимогам і вивчаючи потреби та очікування замовників, організація враховує такі аспекти:

а) типи характеристик продукції, які, в свою чергу, визначають види вимірювань, придатні засоби контролю та вимірювальної техніки, точність, що її вимагають, і необхідні уміння;

б) необхідне обладнання, програмні засоби та інструменти;

в) розташування відповідних точок вимірювань у послідовності процесів випуску;

г) вимірювані в кожній точці характеристики і застосовувані документацію та критерії приймання;

д) встановлені замовником точки засвідчення чи перевірки вибраних характеристик продукції;

е) необхідні інспектування чи випробування, виконувані безпосередньо наглядовими чи контролювальними органами або в їхній присутності;

ж) де, коли та яким чином організація має намір за власною ініціативою або за зобов’язаннями від замовника, законодавчих чи регламенту вальних органів залучати кваліфіковані треті сторони до проведення:

• типових випробувань;
• контролю чи випробувань у ході процесу;
• перевірки продукції;
• затвердження продукції;
• атестації продукції;

й) кваліфікацію працівників, матеріали, продукцію, процеси і систему управління якістю;

к) кінцевий контроль готової продукції для підтвердження того, що перевірка та затвердження завершені та прийняті;

л) реєстрацію результатів вимірювань продукції.

З метою вивчення можливостей для поліпшення показників діяльності організація повинна аналізувати методи, застосовувані для вимірювання продукції, і заплановані протоколи перевірки. Типові приклади протоколів вимірювання продукції містять:

• звіти про контроль та випробування;
• дозволи на видачу матеріалів;
• акти приймання продукції;
• сертифікати відповідності, у разі потреби.

ДСТУ ISO 9001-2001 Системи управління якістю. Вимоги

8.2.4 Моніторинг та вимірювання продукції

Організація повинна здійснювати моніторинг та вимірювання характеристик продукції для перевірки того, чи задовольняє продукція поставлені вимоги. Це слід виконувати на відповідних етапах процесу випуску продукції згідно із запланованими заходами.

Докази відповідності критеріям приймання спід документально оформлювати та зберігати, У протоколах слід зазначати осіб, які дають дозвіл на випуск продукції.

Випуск продукції і надання послуги не слід здійснювати доти, доки не будуть задовільно виконані заплановані заходи, крім випадків, коли це ухвалено відповідного повноважною особою і, в разі потреби, замовником.

8.2.4 Вимірювання і моніторинг задоволеності зацікавлених сторін

Організація повинна визначити інформацію про вимірювання, необхідну для задоволення потреб зацікавлених сторін (крім замовників), стосовно процесів організації з тим, щоб забезпечувати рівномірне розподілення ресурсів. Така інформація стосується працівників організації, власників та інвесторів, постачальників та партнерів, а також суспільства. Нижче наведено приклади:

а) стосовно своїх працівників організація повинна:

• проводити опитування для вивчення думок працівників щодо того, наскільки добре організація задовольняє їхні потреби та очікування;
• оцінювати індивідуальні та колективні показники і внесок працівників у результати діяльності організації;

б) стосовно власників та інвесторів організація повинна:

• оцінювати свої спроможності щодо досягнення визначених цілей;
• оцінювати свої фінансові показники;
• оцінювати вплив зовнішніх чинників на свої результати;
• визначати цінність, додавану вжитими заходами;

в) стосовно постачальників та партнерів організація повинна:

• проводити опитування для вивчення думок постачальників та партнерів щодо їхньої задоволеності закупівельними процесами в організації;
• здійснювати моніторинг та надавати інформацію за зворотним зв’язком про показники діяльності постачальників та партнерів і про їхню відповідність закупівельній політиці організації;
• оцінювати якість закупленої продукції, участь постачальників та партнерів і взаємні вигоди від цих стосунків;

г) стосовно суспільства організація повинна:

• визначати і відстежувати відповідні дані, пов’язані з її цілями, для забезпечення задовільної взаємодії з суспільством;
• періодично оцінювати результативність та ефективність своїх дій і сприйняття її показників відповідними представниками суспільства.

8.3 Управління невідповідністю

8.3.1 Загальні положення

Для своєчасного виявлення та усунення невідповідностей найвище керівництво повинне надавати працівникам організації повноваження та покладати відповідальність щодо звітування про невідповідності на всіх стадіях процесу. Слід визначити повноваження щодо реагування на невідповідності з тим, щоб забезпечити виконання процесу і дотримання вимог до продукції. Організація повинна результативно та ефективно контролювати ідентифікацію та відокремлення невідповідної продукції та поводження з нею, щоб не допустити її неналежного використання.

Невідповідності паралельно з їх усуненням реєструють, якщо це можливо, для набуття необхідних знань та забезпечення даних, необхідних для аналізування та діяльності з поліпшення. Організація може також передбачити реєстрування і управління невідповідностями стосовно процесів випуску та допоміжних процесів.

Організація може також передбачити реєстрування інформації щодо невідповідностей, коригування яких здійснюють під час нормального режиму роботи. Такі дані можуть становити цінну інформацію для підвищення результативності та ефективності процесів.

8.3.2 Аналізування та усунення невідповідностей

Керівництво організації повинне забезпечувати встановлення результативного та ефективного процесу аналізування виявлених невідповідностей та усунення їх. Аналізування невідповідностей проводять уповноважені працівники для визначення будь-яких тенденцій або схем виникнення відмов, які заслуговують уваги. Негативні тенденції необхідно розглядати з метою їх усунення і як вхідні дані аналізування з боку керівництва під час розгляду цілей щодо зменшення невідповідностей та потреб у ресурсах.

Особи, які здійснюють аналізування, повинні бути достатньо компетентними для оцінювання загального впливу невідповідностей і мати повноваження та ресурси, необхідні для усунення невідповідностей і визначення відповідних коригувальних дій. Прийняття процедури усунення невідповідностей може бути контрактною вимогою споживача або вимогою інших зацікавлених сторін.

ДСТУ ISO 9001-2001 Системи управління якістю. Вимоги

8.3 Управління невідповідною продукцією

Організація повинна забезпечувати ідентифікацію продукції, яка не відповідає установленим до неї вимогам, та управління нею з метою запобігання її непередбаченому використанню або постачанню. Управлінські дії, а також пов’язані з ними відповідальність та повноваження щодо поводження з невідповідною продукцією, повинні бути визначені в задокументованій методиці.

Щодо невідповідної продукції організація повинна виконати одну чи декілька із зазначених дій:

а) вжиття заходів для усунення виявленої невідповідності;

б) надання дозволу на її використання і випуск або прийняття поступки, ухваленої відповідною повноважною особою і, в разі потреби, замовником;

в) вжиття заходів для недопущення її попередньо передбаченого використання чи застосування.

Характер невідповідностей, а також будь-які виконані в подальшому дії, в тому числі отримані дозволи на поступки, слід реєструвати.

Якщо невідповідну продукцію було виправлено, вона повинна пройти повторну перевірку на доведення відповідності вимогам.

Якщо невідповідну продукцію було виявлено після її постачання або після початку її використання, організація повинна вжити відповідні заходи щодо виявлених чи потенційно можливих наслідків невідповідності.

8.4 Аналізування даних

Рішення повинні ґрунтуватися на аналізуванні даних, одержуваних під час вимірювання, і на інформації, зібраній відповідно до цього державного стандарту. У цьому контексті організація аналізує дані з різних джерел для оцінювання показників за планами, завданнями та іншими визначеними цілями і для визначення ділянок, що потребують поліпшення, включаючи можливі переваги для зацікавлених сторін.

Рішення, в основу яких покладено факти, вимагають результативних та ефективних дій, таких як:

• застосування встановлених методів аналізування;
• застосування відповідних статистичних методів;
• вироблення рішень та виконання дій на основі результатів логічного аналізування, підтвердженого досвідом та інтуїцією.

Аналізування даних може сприяти визначенню корінної причини наявних чи потенційних проблем і, таким чином, може оптимізувати вибір рішень стосовно коригувальних та запобіжних дій. необхідних для поліпшення.

Керівництво може ефективно оцінювати загальні показники діяльності організації на основі інтегрованих та проаналізованих даних та інформації з усіх підрозділів організації. Форма подання загальних показників діяльності організації повинна бути прийнятною на різних рівнях а організації. Результати аналізування можуть бути використані організацією для визначення:

• тенденцій;
• задоволеності замовників;
• задоволеності інших зацікавлених сторін;
• результативності та ефективності її процесів;
• співробітництва з постачальниками;
• успішного виконання цілей щодо поліпшення показників діяльності;
• економічних аспектів якості, фінансових та ринкових показників;
• зіставного оцінювання (бенчмаркінгу) її показників;
• конкурентоспроможності.

ДСТУ ISO 9001-2001 Системи управління якістю. Вимоги

8.4 Аналізування даних

Організація повинна визначати, збирати та аналізувати відповідні дані для доведення придатності та результативності системи управління якістю, а також для оцінювання системи управління якістю з погляду можливості постійного поліпшення її результативності. Ці дані повинні містити результати моніторингу та вимірювань, а також дані з інших відповідних джерел.

Аналізування даних повинне надавати інформацію про:

а) задоволеність замовника;

б) відповідність вимогам до продукції;

в) характеристики і тенденції відхилень у процесах та продукції, а також можливості запобіжних дій;

г) постачальників.

8.5 Поліпшення

8.5.1 Загальні положення

Керівництво повинне незмінно прагнути підвищувати результативність та ефективність процесів в організації і виявляти можливості поліпшення, попереджуючи виникнення будь-яких проблем. Існують різноманітні шляхи поліпшень – від покрокового поступового постійного поліпшення до стратегічних проектів поліпшення «проривного» характеру. Організація повинна мати ефективний метод визначення та управління діяльністю з поліпшення. Ці поліпшення можуть приводити до змін у продукції чи процесах і навіть у системі управління якістю або в організації.

ДСТУ ISO 9001-2001 Системи управління якістю. Вимоги

8.5 Поліпшення

8.5.1 Постійне поліпшення

Організація повинна постійно поліпшувати результативність системи управління якістю, застосовуючи політику та визначаючи ціпі в сфері якості, використовуючи результати аудитів, аналіз даних, проводячи коригувальні та запобіжні дії, а також аналізування з боку керівництва.

8.5.2 Коригувальні дії

Найвище керівництво повинне забезпечувати застосування коригувальних дій як засобу поліпшення, Планування коригувальних дій охоплює оцінювання значущості проблем з урахуванням потенційного впливу на такі аспекти, як виробничі витрати, витрати, пов’язані з невідповідностями, показники продукції, надійність, безпека і задоволеність замовників та інших зацікавлених сторін. До процесу коригувальної дії слід залучати працівників відповідних підрозділів. Слід також наголошувати на результативності та ефективності процесів під час виконання цих дій, і самі ці дії повинні підлягати моніторингу для забезпечення досягнення бажаних цілей. Слід передбачити включення коригувальних дій до аналізування з боку керівництва.

Для проведення певної коригувальної дії організація повинна встановити джерела інформації і зібрати інформацію для визначення необхідних коригувальних дій. Визначені коригувальні дії повинні бути зосереджені на усуненні причин невідповідностей для унеможливлений їх повторного виникнення. Джерела інформації для визначення коригувальних дій охоплюють:

• претензії замовників;
• звіти про невідповідності;
• звіти про внутрішній аудит;
• виходи аналізування з боку керівництва;
• виходи аналізування даних;
• виходи вимірювань задоволеності;
• належні протоколи системи управління якістю;
• працівників організації;
• вимірювання, пов’язані з процесами;
• результати самооцінювання.

Існує багато способів визначення причин невідповідностей, включаючи аналізування окремими працівниками або призначення проектної групи з коригувальних дій. Організація повинна забезпечити збалансованість коштів, виділених на коригувальні дії, відповідно до розглядуваної проблеми.

Оцінюючи необхідність проведення коригувальних дій для недопущення повторного виникнення невідповідностей організація має враховувати рівень підготовки працівників, задіяних у реалізації проектів, пов’язаних із коригувальними діями.

У разі потреби, організація вводить аналізування за деревом причин до процесу коригувальних дій. Результати аналізування за деревом причин перевіряють апробацією перед визначенням та ініціюванням коригувальних дій.

ДСТУ ISO 9001-2001 Системи управління якістю. Вимоги

8.5.2 Коригувальні дії

Організація повинна виконувати дії для усунення причин невідповідностей із метою запобігання їхньому повторенню. Коригувальні дії слід визначати відповідно до наслідків виявлених невідповідностей.

Повинна бути розроблена задокументована методика з метою встановлення вимог до:

а) аналізування невідповідностей (у тому числі скарг замовників);

б) визначення причин невідповідностей;

в) оцінювання потреби в діях для забезпечення впевненості у тому, що невідповідності не виникатимуть повторно;

г) визначення та виконання необхідних дій;

д) реєстрування результатів виконаних дій,

е) аналізування виконаних коригувальних дій.

 8.5.3. Запобігання втратам

Керівництво повинне планувати зниження впливу втрат на діяльність організації для підтримання показників процесів та продукції. Планування запобігання втратам застосовують до процесів випуску і допоміжних процесів, до видів діяльності та продукції для забезпечення задоволеності зацікавлених сторін.

Для результативного та ефективного планування запобігання втратам воно повинно бути систематичним. Для формування даних у кількісному виразі слід, щоб планування базувалося на даних відповідних методів, включаючи оцінювання даних попередньої діяльності, а також критичність показників діяльності організації та її продукції. Формування даних можливе за рахунок:

• застосування методів оцінювання ризику, наприклад, аналізування режимів відмов та їхніх наслідків;
• аналізування потреб та очікувань замовників;
• аналізування ринку;
• виходів аналізування з боку керівництва;
• виходів аналізування даних;
• вимірювань задоволеності;
• вимірювань, пов’язаних із процесами;
• систем, що дають змогу об’єднати джерела інформації від зацікавлених сторін;
• належних протоколів системи управління якістю;
• уроків попереднього досвіду;
• результатів самооцінювання;
• процесів, що дають змогу на ранній стадії виявляти неконтрольовані виробничі умови.

Ці дані забезпечують інформацією, яка дає змогу розробити результативний та ефективний план запобігання втратам і визначити відповідні пріоритети для кожного процесу та продукції з тим, щоб задовольняти потреби та очікування зацікавлених сторін.

Результати оцінювання результативності та ефективності планів із запобігання втратам є виходами аналізування з боку керівництва і їх використовують як входи для зміни планів і для процесів поліпшення.

ДСТУ ISO 9001-2001 Системи управління якістю. Вимоги

8.5.3 Запобіжні дії

Організація повинна визначати дії, що дають змогу усувати причини потенційних невідповідностей із метою запобігання їхньому виникненню. Запобіжні дії спід визначати відповідно до наслідків потенційних проблем.

Повинна бути розроблена задокументована методика з метою встановлення вимог до:

а) визначення потенційних невідповідностей та їхніх причин;

б) оцінювання потреби в діях для запобігання виникненню невідповідностей;

в) визначення та виконання необхідних дій;

г) реєстрування результатів виконаних дій;

д) аналізування виконаних запобіжних дій.

 8.5.4 Постійне поліпшення діяльності організації

Для забезпечення майбутнього організації і задоволення зацікавлених сторін керівництво повинне сформувати таку культуру, яка б сприяла залученню працівників до активного пошуку можливостей для поліпшення показників процесів, діяльності та продукції.

Для залучення працівників найвище керівництво повинне створити середовище, в якому повноваження делегують так, щоб працівники мали реальне право діяти і брати на себе відповідальність за визначення можливостей для поліпшення показників діяльності організації. Цього можна досягти завдяки:

• установленню цілей для працівників, проектів і організації;
• зіставному оцінюванню (бенчмаркінгу) показників конкурентів і передової практики;
• визнанню та винагородженню за досягнення у справі поліпшення;
• запровадженню порядку подання пропозицій, включаючи своєчасне реагування на них керівництва.

Для структурування видів діяльності з поліпшення найвище керівництво повинне визначити та впровадити процес постійного поліпшення, який може бути застосований до процесів випуску та допоміжних процесів і видів діяльності. Для забезпечення результативності та ефективності процесу поліпшення слід розглядати процеси випуску та допоміжні процеси з погляду:

• результативності (наприклад, відповідність виходів вимогам);
• ефективності (наприклад, питомі витрати ресурсів у часовому та грошовому виразі);
• зовнішніх чинників (наприклад, змін законодавчих та регламентувальних вимог);
• потенційних «вузьких» місць (наприклад, недостатність спроможностей та узгодженості);
• можливостей для застосування кращих методів;
• контролю запланованими та не планованими змінами;
• вимірювання запланованих переваг.

Такий процес постійного поліпшення застосовують як засіб поліпшення внутрішньої результативності та ефективності організації, а також для підвищення задоволеності замовників та інших зацікавлених сторін.

Керівництво повинне підтримувати поліпшення як покроковими поступовими діями, інтегрованими до наявних процесів, так і діями «проривного» характеру для досягнення максимальних переваг для організації та зацікавлених сторін.

Входи на підтримку процесу поліпшення містять інформацію, яку одержують із:

• даних затвердження;
• даних щодо продуктивності процесу;
• даних випробувань;
• даних самооцінювання;
• установлених вимог та зворотного зв’язку від зацікавлених сторін;
• досвіду працівників організації;
• фінансових даних;
• даних про показники продукції;
• даних щодо надання послуг.

Керівництво повинне забезпечувати схвалення, визначення пріоритетності, планування, фінансування та контроль відхилень у процесах чи продукції для дотримання вимог зацікавлених сторін і недопущення виходу за межі спроможностей організації,

У додатку Б описано процес постійного поліпшення для впровадження організацією.

Pages: 1 2 3 4 5 6 7 8 9